第一節(jié)  阿法骨化醇軟膠囊的簡(jiǎn)介

阿法骨化醇軟膠囊，適應(yīng)癥為1.骨質(zhì)疏松癥 ；2.腎性骨?。I病性佝僂?。?；3.甲狀旁腺機(jī)能亢進(jìn)（伴有骨病者） ；4.甲狀旁腺機(jī)能減退 ；5.營(yíng)養(yǎng)和吸收障礙引起的佝僂病和骨軟化癥 ；6.假性缺鈣（D-依賴型I）的佝僂病和骨軟化癥。（立項(xiàng)申請(qǐng)）

第二節(jié)  阿法骨化醇軟膠囊的注意事項(xiàng)

本品為紅棕色（規(guī)格0.25 μg）或象牙色（規(guī)格1μg）卵圓形不透明軟膠囊，膠囊殼上印有"0.25"，后者印有"1.0"字樣，內(nèi)容物為黃色油狀液。

適應(yīng)癥

1.骨質(zhì)疏松癥 ；

2.腎性骨?。I病性佝僂?。?；

3.甲狀旁腺機(jī)能亢進(jìn)（伴有骨病者） ；

4.甲狀旁腺機(jī)能減退 ；

5.營(yíng)養(yǎng)和吸收障礙引起的佝僂病和骨軟化癥 ；

6.假性缺鈣（D-依賴型I）的佝僂病和骨軟化癥。

規(guī)格

（1）0.25μg；（2）1μg

用法用量

口服。

（1）骨質(zhì)疏松癥患者 ：首劑量0.5μ g/天 

（2）其它指征：首劑量 成人 1 μg/天 老年病人 0.5 μg/天 

體重20 kg以上的兒童無腎性骨病者 1 μg/天

為了防止高血鈣的發(fā)生，應(yīng)根據(jù)生化指標(biāo)調(diào)節(jié)阿法骨化醇的劑量。服藥初期必須每周測(cè)定血鈣水平，劑量可按0.25-0.5 μg/天的增量逐步增加，大多數(shù)成年患者的劑量可達(dá)1-3 μg/天。當(dāng)劑量穩(wěn)定后，每2-4周測(cè)定一次血鈣。

對(duì)于骨軟化癥患者，不能因?yàn)槠溲}水平?jīng)]有迅速升高而加大阿法骨化醇的用量，其它療效指標(biāo)，如血漿堿性磷酸酶水平，可作為調(diào)整劑量更有用的指標(biāo)。或遵醫(yī)囑。

第三節(jié) 阿法骨化醇軟膠囊的作用機(jī)制

除了引起患有腎損傷的病人出現(xiàn)高血鈣，高血磷外，尚無其它不良反應(yīng)的報(bào)道（對(duì)于進(jìn)行高鈣血癥透析的患者應(yīng)考慮其透析液鈣內(nèi)流的可能性）。但長(zhǎng)期大劑量服用或患有腎損傷的病人可能出現(xiàn)惡心、頭昏、皮疹、便秘、厭食、嘔吐、腹痛等高血鈣征象，停藥后即可恢復(fù)正常。

禁忌

（1）禁用于高鈣血癥、高磷酸鹽血癥（伴有甲狀旁腺機(jī)能減退者除外），高鎂血癥 .

（2）具有維生素D中毒癥狀 .對(duì)本品中任何成分或已知對(duì)維生素D及類似物過敏的患者不能服用阿法骨化醇。

注意事項(xiàng)

阿法骨化醇可以增加腸道鈣磷吸收，所以應(yīng)監(jiān)測(cè)血清中的鈣磷水平，尤其是對(duì)腎功能不全的患者。在服用阿法骨化醇治療的過程中，至少每3個(gè)月進(jìn)行一次血漿和尿（24小時(shí)收集）鈣水平的常規(guī)檢驗(yàn)。如果在服用期間出現(xiàn)高血鈣或高尿鈣，應(yīng)迅速停藥直至血鈣水平恢復(fù)正常（大約需1周時(shí)間）。然后可以按末次劑量減半給藥。當(dāng)骨骼愈合的生化指標(biāo)（如血漿中堿性磷酸酯酶水平趨向正常）時(shí)，如不適當(dāng)?shù)販p少阿法迪三的用量，則可能發(fā)生高血鈣癥，一旦出現(xiàn)高血鈣癥就應(yīng)立即中止鈣的補(bǔ)充。

孕婦及哺乳期婦女用藥

妊娠期服用阿法骨化醇的安全性尚無足夠的證據(jù)，雖然動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明其無害，但同其他藥物一樣，只有在妊娠期需要用藥而又無其他替代品，則可以使用阿法骨化醇。

哺乳期用藥的安全性尚未最后確定，但服用阿法骨化醇時(shí)，母乳中1，25-二羥基維生素D3的含量可能有所增加，由于這會(huì)影響嬰兒的鈣代謝，故哺乳期應(yīng)考慮停藥。

兒童用藥

參見用法用量，或遵醫(yī)囑。

老年用藥

參見用法用量，注意事項(xiàng)等，或遵醫(yī)囑。

藥物相互作用

高血鈣患者服用洋地黃制劑可能加速心律失常，所以洋地黃制劑與阿法骨化醇同時(shí)應(yīng)用時(shí)必須嚴(yán)密監(jiān)視病人的情況。

服用巴比妥酸鹽或其它酶誘導(dǎo)的抗驚厥藥的病人，需要較大劑量的阿法骨化醇才能產(chǎn)生療效。

同時(shí)服用礦物油（長(zhǎng)期），消膽胺，硫糖鋁和抗酸鋁制劑時(shí)，可能減少阿法骨化醇的吸收。

含鎂的抗酸制劑或輕瀉劑與阿法骨化醇同時(shí)服用可能導(dǎo)致高鎂血癥，因而對(duì)慢性腎透析病人應(yīng)謹(jǐn)慎使用。

阿法骨化醇與含鈣制劑及噻嗪類利尿劑同時(shí)服用時(shí)，可能會(huì)增加高血鈣的危險(xiǎn)。

由于阿法骨化醇是一種強(qiáng)效的維生素D衍生物，應(yīng)避免同時(shí)使用藥理劑量的維生素D及其類似物，以免產(chǎn)生可能的加合作用及高血鈣癥。

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