隔日通關(guān)變?nèi)旌蚍?wù)
為何進口藥通關(guān)時間短這么重要？對于一些癌癥或者罕見病患者來說，來自境外的專利藥、原研藥是最后的希望。“產(chǎn)品通關(guān)入市早一天，生命的希望就大一分。”市藥品監(jiān)督管理局保稅區(qū)分局局長韓麗說。
2018年6月20日，國務(wù)院常務(wù)會議提出有序加快境外已上市新藥在境內(nèi)上市審批，對治療罕見病的藥品和防治嚴重危及生命疾病的部分藥品簡化上市要求。新成立的市藥品監(jiān)督管理局決定為群眾急需的抗癌藥、疫苗提供優(yōu)質(zhì)便利通關(guān)服務(wù)，采取一系列措施確保群眾用藥安全與及時。
在位于順義區(qū)的天竺保稅區(qū)，設(shè)有市藥監(jiān)局分局和專門的藥品通關(guān)窗口。眼下，這里已經(jīng)啟動24小時全天候服務(wù)，為抗癌藥、罕見病藥等臨床急需境外藥品實施快速通關(guān)。
市藥品監(jiān)督管理局也將原有的隔日分別辦理通關(guān)備案和檢驗調(diào)整為全部工作日均可同時辦理，打破通關(guān)備案和檢驗常規(guī)，助推境外新藥在國內(nèi)同步上市。
對國家新批準進口的用于黑色素瘤、非小細胞肺癌、霍奇金淋巴瘤、膀胱癌等多種適應(yīng)癥的“廣譜”抗癌藥物帕博立珠單抗注射液，也解決了急需進口和無法按照我國要求加貼追溯碼的難題，允許產(chǎn)品進入保稅區(qū)倉庫后補充賦碼，快速放行入市。
上市到臨床創(chuàng)最快紀錄
九價宮頸癌疫苗在國家藥品監(jiān)督管理局快速獲批進口后，境外生產(chǎn)企業(yè)第一批6000盒疫苗立即運抵了北京天竺保稅區(qū)，市藥品監(jiān)督管理局馬上動了起來，一邊督導(dǎo)境外生產(chǎn)企業(yè)在保稅區(qū)關(guān)口增附中文說明書，一邊督導(dǎo)企業(yè)按照有關(guān)要求完善購貨合同、裝箱單、出場檢驗報告等制式文件資料，僅1個工作日即完成通關(guān)備案手續(xù)，創(chuàng)造了中國進口藥品獲準上市到臨床使用的最短時間紀錄。
在天竺保稅區(qū)內(nèi)，市藥品監(jiān)督管理局對保稅區(qū)內(nèi)注冊的北京企業(yè)全資子公司允許其使用子公司印章代替母公司企業(yè)印章辦理通關(guān)，避免了子公司人員奔波于保稅區(qū)和上級母公司之間，每單能為企業(yè)節(jié)省最多7個工作日。
對于部分首次進口藥品和部分生物醫(yī)藥制品需要在上市前進行檢驗的問題，市藥品監(jiān)督管理局設(shè)立了專門通關(guān)備案窗口，藥品到港后24小時內(nèi)由藥監(jiān)人員現(xiàn)場完成抽樣，就地“一站式”辦理企業(yè)原需在市政務(wù)服務(wù)中心、市藥品檢驗所和保稅區(qū)倉庫多地辦理或履行的通關(guān)單、檢驗通知書和藥品抽樣等。
本市還在全國率先推行進口藥品“一次入庫、多次通關(guān)”模式，允許進口企業(yè)將藥品一次性進口通關(guān)、存放至保稅倉庫，分多次出庫報關(guān)，分批上繳關(guān)稅，滿足企業(yè)資金回流快、稅款占壓少的資金周轉(zhuǎn)需求。
目前，市藥品監(jiān)督管理局又將保稅區(qū)內(nèi)的通關(guān)服務(wù)范圍由保稅區(qū)內(nèi)注冊的企業(yè)擴大到所有在保稅區(qū)有倉儲業(yè)務(wù)的企業(yè)。這一優(yōu)質(zhì)服務(wù)，很快吸引了在上海口岸通關(guān)進口的15種藥品轉(zhuǎn)移至北京天竺保稅區(qū)通關(guān)。
2019年通關(guān)藥品將增20種
市藥品監(jiān)督管理局局長甘靖中說，針對我國加快境外已上市新藥在境內(nèi)上市審批、對治療罕見病的藥品和防治嚴重危及生命疾病的部分藥品簡化上市的要求，市藥品監(jiān)督管理局多措并舉，以優(yōu)質(zhì)便捷服務(wù)降低了企業(yè)的通關(guān)成本，免除企業(yè)在進口通關(guān)過程中的后顧之憂。而為企業(yè)減負根本上是為了患者減負，服務(wù)企業(yè)正是服務(wù)患者。
目前，北京進口通關(guān)藥品品種達到87種，其中罕見病、抗癌用等新藥和特效藥21個。保稅區(qū)通關(guān)的肺炎沛兒十三價疫苗和宮頸癌四價、九價疫苗成為群眾需求強烈的品種。
2019年1月至2月入?yún)^(qū)醫(yī)藥產(chǎn)品中，進口藥品通關(guān)較2018年同期增長了12%。據(jù)預(yù)計，2019年在此進口通關(guān)的藥品還將新增20個品種，其中包括預(yù)防乙型肝炎的安在時(重組(酵母)乙型肝炎疫苗)，同時預(yù)防小兒白喉、破傷風、百日咳、脊髓灰質(zhì)炎和B型流感嗜血桿菌感染的潘太欣5聯(lián)疫苗，以及全球“明星”疫苗產(chǎn)品帶狀皰疹疫苗Shingrix等。